EU Kosmetikrecht

Institute Dr. Schrader

EU Kosmetikrecht

Wozu sind Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht erforderlich?

Seit dem 11. Juli 2013 ist in den Mitgliedstaaten der EU die EU-Kosmetikverordnung in vollem Umfang gültig (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel) und ersetzt die bis dahin gültigen nationalen Gesetzgebungen, in denen Sicherheitsbewertungen bereits vorgeschrieben waren.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln sind kosmetische Mittel nicht zulassungspflichtig und müssen kein langwieriges amtliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Die gesundheitliche Unbedenklichkeit kosmetischer Produkte ist vor dem Inverkehrbringen durch einen Sicherheitsbewerter zu bestätigen. Dieser führt eine Bewertung der enthaltenen Inhaltsstoffe, unter Berücksichtigung deren toxikologischen Profils und der Anwendungsbedingungen des Produktes durch. Hierbei sind bestimmte Anwendergruppen, wie z. B. Kinder, besonders zu berücksichtigen. Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fordert:

„Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.“

Die Erstellung einer Sicherheitsbewertung für jedes Einzelprodukt ist bereits seit 1993 gesetzlich vorgeschrieben (6. Änderung der Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG). Mit der neuen EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 werden jedoch die Anforderungen an ein solches Dokument deutlich detaillierter beschrieben.

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